【新达生物：FDA未能批准肺癌新药上市申请 建议进行多区域的非劣效性临床试验】信达生物：本公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的新药上市申请 （BLA）的完整回复函。信迪利单抗是一款由本公司和礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂。 FDA于回复函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，与此前2 月份召开的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议的结果一致。回复函中包括一项 额外临床研究的建议，建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。本公司正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。

关键词： 临床试验